Ampliação da idade máxima para 75 anos nos procedimentos de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) alogênico / Expansion of the maximum age to 75 in procedures for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)

CONTEXTO: As doenças hematológicas, principalmente as que acometem a linhagem mieloide, são mais prevalentes na população acima de 60 anos. O Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) é a modalidade terapêutica utilizada no tratamento de inúmeras doenças do sangue, benignas ou malignas, hereditárias ou adquiridas ao longo da vida. O TCTH alogênico consiste na substituição de medula óssea doente por células de medula óssea sem alterações, oriundas de um doador aparentado ou não aparentado, com o objetivo de reconstituição da hematopoese. O maior domínio e aprimoramento da técnica do transplante, a criação de novos medicamentos e esquemas imunossupressores menos agressivos aliados ao avanço no tratamento das complicações pós-transplante possibilitaram que as indicações do TCTH alogênico fossem ampliadas não só para novas doenças, mas principalmente para pacientes com idades superiores a 60 anos, sendo esta uma tendência mundial desde meados de 2006. No Brasil, onde a expectativa de vida ao nascer para o homem é de 72 anos e para a mulher de 79 anos, pacientes acima de 60 anos com doenças hematológicas malignas são tratados apenas com quimioterapia, sendo limitada a idade para realização do TCTH a pacientes de até 60 anos. Com a melhora das condições gerais de vida da população nas duas últimas décadas, que impactou diretamente na expectativa de vida, tornou-se possível realizar o TCTH alogênico com segurança em indivíduos acima de 60 anos. TECNOLOGIA: Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) alogênico. JUSTIFICATIVA DA DEMANDA: Apesar da literatura mundial indicar que o TCTH alogênico pode ser realizado com segurança em pacientes idosos para tratamento de doenças malignas do sangue, a Portaria de Consolidação GM/MS nº 04, de 28 de setembro de 2017, limita a idade do TCTH alogênico para pacientes com idade igual ou inferior a 60 anos (TCTH alogênico não aparentado) e 65 anos (TCTH alogênico aparentado). Dessa forma, a Portaria está desatualizada quando comparada às recomendações das diversas sociedades médicas mundiais, incluindo a Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO). Isso impede que pacientes acima das idades supracitadas, a excetuar-se por sua condição maligna sanguínea, que possuem relativamente um bom estado de saúde no que diz respeito a fatores e critérios fisiológicos, psicológicos, nutricionais, neurológicos e sociais, recebam o tratamento curativo (TCTH) que poderia aumentar sua sobrevida global em, no mínimo, 3 anos, podendo chegar até 15 anos, se não houver recidiva da doença e o grau de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) desenvolvida for leve (graus I ou II). Com a modernização dos medicamentos imunossupressores e novos esquemas de imunossupressão dos procedimentos de pré e pós transplante, bem como o aparecimento de técnicas sensíveis e específicas que permitem maior compatibilidade entre doador e receptor e segurança do transplante, a realização do TCTH alogênico em pacientes acima de 60 anos passou a ser considerado como uma excelente opção de tratamento curativo de doenças hematológicas malignas. Ainda, devido ao aumento da qualidade de vida da população, bem como da expectativa de vida ao nascer, o limite de idade deixou de ser considerado um fator de risco para o transplante quando analisado isoladamente. A indicação da "Avaliação Geriátrica Ampla" ­ AGA como instrumento de avaliação clínica, psicológica, cognitiva, nutricional e social, em conjunto com a avaliação oncológica padrão pré-TCTH já realizada em pacientes com doenças hematológicas malignas, permite que os pacientes acima de 60 anos com essas condições se beneficiem do TCTH alogênico como tratamento curativo, não sendo mais o fator cronológico isoladamente um impeditivo para realização deste procedimento neste grupo de pacientes. RECOMENDAÇÃO FINAL: o Plenário da Conitec, em sua 87ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 03 e 04 de junho de 2020, deliberou, por unanimidade, recomendar a ampliação da idade máxima para 75 anos nos procedimentos de transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico no SUS. Assim, foi assinado o registro de deliberação nº 525/2020. DECISÃO: Ampliar a idade máxima para 75 anos nos procedimentos de transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 29, publicada no Diário Oficial da União nº 160, seção 1, página 117, em 20 de agosto de 2020.

Bevacizumab en degeneración macular relacionada a la edad (Septiembre 2018) / Bevacizumab in age-related macular degeneration (September 2018)

CONTEXTO CLÍNICO: La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) se caracteriza por una serie de alteraciones a nível de la mácula, (zona de mejor visión), que evolucionan frecuentemente a una disminución de la agudeza visual, pudiendo ser causa de ceguera.1 Afecta al 4% de la población mayor de 55 años, y su prevalência alcanza el 8% en mayores de 75 años. Las formas precoces se caracterizan por la presencia de geodas (manchas amarillentas en el fondo de ojo que son producto del depósito de glicoproteínas entre la retina y la coroides, a nivel de la membrana de Bruch), y áreas de hiper y/o hipopigmentación del epitelio pigmentario, siendo estos cambios benignos y su presencia no implica necesariamente la evolución a estadios más avanzados. Entre las formas avanzadas se describen dos tipos: una forma seca (90%) y otra, húmeda o exudativa (10%). Si bien la forma seca es la más frecuente, el 90% de los casos de pérdida grave de la visión corresponden a la forma húmeda. Si bien ambas formas pueden coexistir en un mismo paciente o evolucionar de una forma a la otra, el pronóstico de ambas es diferente. La forma seca se caracteriza por la presencia de áreas atróficas sobre la retina pudiendo tardar varios años en evolucionar a la ceguera. En cambio, en la forma húmeda, el proceso central es el de neovascularización a nivel de las coroides, siendo estos vasos sanguíneos los responsables de la aparición de exudados con aumento del riesgo de sangrado subretinal, con posterior respuesta cicatrizal, lo que lleva a disminución de la agudeza visual.12 Se estima que el 70% de los ojos con signos de neovascularización evolucionarán a una pérdida severa de la visión a los dos años del diagnóstico. TECNOLOGÍA: El bevacizumab es un anticuerpo monoclonal completo (porción Fc y Fab) dirigido contra el factor de crecimiento derivado del endotelio (FCEV), capaz de unirse a todas sus isoformas, inhibiendo parcialmente la angiogénesis. Fue desarrollado para el tratamiento de diversos tumores como pulmón, colon y riñón, y su uso off label para DMAE se encuentra extendido mundialmente desde el primer reporte de su utilización en 2005. Es importante tener en cuenta que hasta la reciente aparición de un producto para uso intravítreo, el bevacizumab, al no ser elaborado y envasado para esta indicación, requería en todos los casos ser preparado en la dosis correcta y para la indicación específica em farmacias con capacidad para realizar preparados, que requiere de personal entrenado y un ambiente especial de contaminación controlada con filtración de aire ambiental. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de bevacizumab para degeneración macular asociada a la edad. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS, tres GPC, seis informes de ETS, y ocho informes de políticas de cobertura de bevacizumab para degeneración macular asociada a la edad. La evidencia de eficacia y seguridad incluidos provienen de estudios en los que se utiliza bevacizumab para uso oncológico fraccionado en forma off-label. Con la búsqueda realizada no se encontró evidencia acerca del producto original de bevacizumab oftálmico. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad sugiere que bevacizumab mejora considerablemente la agudeza visual y retrasa la progresión de la degeneración macular asociada a la edad. Asimismo, no muestra diferencias en mortalidad ni eventos trombóticos, aunque tendría mayor probabilidad de presentar al menos un evento adverso serio al compararlo con ranibizumab y aflibercept. La evidencia de eficacia proviene del uso off-label de bevacizumab para uso oncológico fraccionado. En Argentina, además,se encuentran disponibles un biosimilar de bevacizumab para uso oncológico (que requiere fraccionamiento para su uso off-label oftálmico) y un producto original de bevacizumab para uso oftálmico. Sobre estos dos últimos productos no se encontró evidencia para esta indicación. Las guías de práctica clínica relevadas coinciden en que la eficacia y seguridad del uso off-label de bevacizumab para uso oncológico en esta indicación es similar al de otros agentes antiangiogénicos. En Brasil, el uso off-label de bevacizumab para uso oncológico se encuentra aprobado y es financiado para esta indicación. En otros países, aunque no se encuentra aprobado para esta indicación, el uso off-label de bevacizumab para uso oncológico fraccionado es ampliamente utilizado. Un financiador privado de salud estadounidense presta cobertura al uso off-label de bevacizumab para uso oncológico fraccionado para esta indicación. Si bien no se encontraron evaluaciones económicas en nuestro país sobre esta tecnología para uso oftálmico (en ninguna de sus presentaciones), el costo de bevacizumab es marcadamente inferior al de otros agentes antiangiogénicos.

Bevacizumab en degeneración macular relacionada a la edad (Julio de 2018) / Bevacizumab in Age-Related Macular Degeneration (July 2018)

CONTEXTO CLÍNICO: La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) se caracteriza por una serie de alteraciones a nível de la mácula, (zona de mejor visión), que evolucionan frecuentemente a una disminución de la agudeza visual, pudiendo ser causa de ceguera. Afecta al 4% de la población mayor de 55 años, y su prevalência alcanza el 8% en mayores de 75 años. Las formas precoces se caracterizan por la presencia de geodas (manchas amarillentas en el fondo de ojo que son producto del depósito de glicoproteínas entre la retina y la coroides, a nivel de la membrana de Bruch), y áreas de hiper y/o hipopigmentación del epitelio pigmentario, siendo estos cambios benignos y su presencia no implica necesariamente la evolución a estadíos más avanzados. Entre las formas avanzadas se describen dos tipos: una forma seca (90%) y otra, húmeda o exudativa (10%). TECNOLOGÍA: El bevacizumab es un anticuerpo monoclonal completo (porción Fc y Fab) dirigido contra el factor de crecimiento derivado del endotelio (FCEV), capaz de unirse a todas sus isoformas, inhibiendo parcialmente la angiogénesis. Fue desarrollado para el tratamiento de diversos tumores como pulmón, colon y riñón. 6 Si bien hasta hace unos meses no contaba con la aprobación para su uso intravítreo, su uso off label se encuentra extendido mundialmente desde el primer reporte de su utilización para DMAE en 2005, circunstancia promovida por el alto costo de otros agentes antiangiogénicos. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de bevacizumab para degeneración macular asociada a la edad. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS, tres GPC, seis informes de ETS, y ocho informes de políticas de cobertura de bevacizumab para degeneración macular asociada a la edad. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad sugiere que Bevacizumab mejora la agudeza visual y retrasa la progresión de la degeneración macular asociada a la edad. Asimismo, no muestra diferencias em mortalidad, ni eventos trombóticos, aunque tendría mayor probabilidad de presentar al menos um evento adverso serio al compararlo con ranibizumab y aflibercept. Las guías de práctica clínica relevadas coinciden en que su eficacia y seguridad es similar a otros agentes antiangiogénicos. Se encuentra aprobado solo por las agencias regulatorias de Brasil y Canadá, las cuales financian su uso para esta indicación. Sin embargo, su uso off-label ha sido sustentado por la evidencia y ampliamente utilizado dado su similar efecto y menor costo que comparadores. También presta cobertura un financiador privado de salud estadounidense. Si bien no se encontraron estudios de costo-efectividad o análisis de impacto presupuestario em nuestro país, el costo es marcadamente inferior al de sus comparadores.

Análisis de impacto presupuestal de ranibizumab, aflibercept y bevacizumab, para tratamiento de pacientes con degeneración macular relacionada a la edad en Colombia / Análise de impacto orçamentário de ranibizumab, aflibercept e bevacizumab para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade na Colômbia

Tecnologías evaluadas: Intervención: Ranibizumab; Comparadores: Aflibercept y bevacizumab. Población: Pacientes con degeneración macular relacionada a la edad en Colombia. Perspectiva: Tercer pagador, el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente, se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos:\tCosto de medicamentos; \tCostos de procedimientos e insumos. Fuente de costos: SISMED; Manual tarifario ISS 2001. Escenarios: Escenario 1: inclusión de todos los medicamentos al POS sin\r\ncambio en las características del mercado (precios), participación del bevacizumab del 100%; Escenario 2: inclusión de todos los medicamentos al POS con ajustes en los precios del ranibizumab y aflibercept, la\r\nparticipación será del 33.3% para cada uno de los medicamentos. Resultados: Bajo las condiciones actuales, el esfuerzo presupuestal que del SGSSS al incluir los tres medicamento al plan de beneficios se\r\nestima en 1.3 billones de pesos para el primer año de adopción; Este incrementaría en 348 y 448 mil millones de pesos para el segundo y tercer año respectivamente.(AU)

Análisis de costo-efectividad de ranibizumab comparado con aflibercept y bevacizumab para el tratamiento de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) de tipo neovascular en Colombia / Cost-effectiveness analysis of ranibizumab compared with aflibercept and bevacizumab for the treatment of patients with age-related macular degeneration (AMD) of neovascular type in Colombia

PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN: Realizar el análisis de costo-efectividad del uso de ranibizumab comparado con aflibercept y bevacizumab para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad en Colombia. TIPO DE EVALUACIÓN ECONÓMICA: Evaluación económica descriptiva de tipo costo-efectividad. POBLACIÓN OBJETIVO: Población con la condición de degeneración macular relacionada a la edad mayor de 50 años en Colombia. INTERVENCIÓN Y COMPARADORES: Intervención: ranibizumab; Comparadores: aflibercept y bevacizumab. HORIZONTE TEMPORAL: 24 años. PERSPECTIVA: La del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). TASA DE DESCUENTO: Es de 5% tanto para los costos como para los desenlaces de efectividad. ESTRUCTURA DEL MODELO: Modelo de Markov de 6 estados con ciclos de 6 meses. FUENTES DE DATOS DE EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD: Ensayos clínicos. DESENLACES Y VALORACIÓN: Años de vida ajustados por calidad (AVAC). COSTOS INCLUIDOS: Costos de medicamentos, Costos de procedimientos e insumos. FUENTES DE DATOS DE COSTOS: Consulta a proveedores, SISMED, Manual tarifario ISS 2001. RESULTADOS DEL CASO BASE: La razón de costo-efectividad de una cohorte con pacientes de 50 años de edad sometidos a un tratamiento durante 24 años para cada uno de los medicamentos es: bevacizumab Pro Re Nata $ 46.8 millones/AVAC, bevacizumab mensual $46.1 Millones/AVAC, ranibizumab Pro Re Nata $64.7 millones/AVAC, ranibizumab mensual $64.4 Millones/AVAC, aflibercept Pro Re nata $64.3 Millones/AVAC y aflibercept mensual $63.3 Millones/AVAC. ANÁLISIS DE SENSIBILIDAD: Los análisis de sensibilidad llevados a cabo sobre la tasa de descuento evidencian que ninguno de estos parámetros modifica los resultados encontrados. La dominancia del bevacizumab en un esquema de tratamiento mensual es dominante en todos los escenarios planteados demostrando ser un resultado robusto. CONCLUSIONES Y DISCUSIÓN: Los resultados de la evaluación indican que el ranibizumab no es costo-efectivo comparado con bevacizumab y con aflibercept mensual. El ranibizumab es costo-efectivo comparado con aflibercept con tratamiento Pro Re nata.(AU)

Análisis de costo-efectividad de ranibizumab comparado con implante intravítreo de dexametasona, triamcinolona, aflibercept y bevacizumab, para pacientes el tratamiento de pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) en Colombia / Cost-effectiveness analysis of ranibizumab compared to intravitreal implant of dexamethasone, triamcinolone, aflibercept and bevacizumab, for patients treating patients with macular edema secondary to occlusion of the central retinal vein (CRVO) in Colombia

PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN: Realizar el análisis de costo-efectividad del uso de ranibizumab comparado con aflibercept, implante intravítreo de dexametasona, triamcinolona y bevacizumab para pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina en Colombia. TIPO DE EVALUACIÓN ECONÓMICA: Evaluación económica descriptiva de tipo costo-efectividad. POBLACIÓN OBJETIVO: Población con la condición de degeneración macular relacionada a la edad mayor de 50 años en Colombia. INTERVENCIÓN Y COMPARADORES: Intervención: Ranibizumab; Comparadores: aflibercept, implante intravítreo de dexametasona, triamcinolona y bevacizumab. HORIZONTE TEMPORAL: 24 años. PERSPECTIVA: La del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). TASA DE DESCUENTO: Es de 5% tanto para los costos como para los desenlaces de efectividad. ESTRUCTURA DEL MODELO: Modelo de Markov de 6 estados con ciclos de 6 meses. FUENTES DE DATOS DE EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD: Ensayos clínicos y meta-análisis. DESENLACES Y VALORACIÓN: Años de vida ajustados por calidad (AVAC). COSTOS INCLUIDOS: Costos de medicamentos; Costos de procedimientos e insumos. FUENTES DE DATOS DE COSTOS: Consulta a proveedores, SISMED, Manual tarifario ISS 2001. RESULTADOS DEL CASO BASE: El ranibizumab presenta una efectividad similar, expresada en AVAC, frente a los demás medicamentos antiangiogénicos (bevacizumab y aflibercept). Con respecto al aflibercept, el ranibizumab es una estrategia dominada. Por su parte, al compararlo con bevacizumab, no es una estrategia costo efectiva ya que su RICE supera el umbral de tres PIB per cápita. ANÁLISIS DE SENSIBILIDAD: El ranibizumab es una estrategia dominada en cada uno de los escenarios planteados para las distintas tasas de descuento. El bevacizumab por su parte sigue presentando la mejor costo-efectividad en cada uno de los escenarios, ya que aunque su efectividad es similar, el costo asociado al tratamiento es menor que el de otras alternativas antiangiogénicas. CONCLUSIONES Y DISCUSIÓN: Ranibizumab no es una alternativa costo-efectiva comparada con bevacizumab ni con aflibercept. El ranibizumab es costo-efectivo comparado con implante intravítreo de dexametasona y potencialmente costo-efectivo con triamcinolona.(AU)

Bevacizumab para degeneración macular húmeda del adulto eficacia, efectividad, seguridad, costo-efectividad / Bevacizumab for adult wet macular degeneration efficacy, effectiveness, safety, cost-effectiveness

SITUACIÓN EPIDEMIOLÓGICA: Teniendo en cuenta el creciente número de personas mayores de 70 años de edad, la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMH) está aumentando en importancia como causa de ceguera, siendo hoy la principal causa de esa patología en los países desarrollados y la tercera causa en todo el mundo. Es el principal motivo de pérdida de la visión central luego de los 55 años. El 85% son del tipo secas o atróficas y el 15% son exudativasproliferativas y esta exige ser tratada. Se desarrollan en forma independiente en cada ojo pero en el 50% de los casos, terminan afectados ambos. Es infrecuente en menores de 55 años y su prevalencia aumenta de manera exponencial a partir de los 65 años. La prevalencia global se estima en el 1% para personas entre 65 y 75 años, 5% entre 75 y 82 años y del 13% para mayores de 82 años. La Organización Mundial de la Salud (OMS) prevé que la incidencia de la degeneración macular asociada a la edad aumentará en los próximos años debido al envejecimiento de la población. Según un consenso argentino, el factor principal de riesgo es sin duda, la edad del paciente. En efecto, la prevalencia es de 0,17% entre los 55 años y los 64 años y 5,8% en mayores de 85 años. A la edad le siguen en orden de importancia, la herencia genética y el tabaquismo. Para estimar la prevalencia y costos aproximados a modo de ejemplo para Argentina hemos tomado una cifra hipotética del 10% de la población mayor de 60 años. El cálculo sirve sólo a los fines prácticos comparativos y no se ajustan a la situación exacta. Pirámide poblacional según censo 2010 Argentina: Población total: 40.117.096. El 14,3% tiene más de 60 años = 5.720.000. El 10% sufre MDA y de ellas, el 15% es húmeda: 572.000 y de ellas, 85.800 podrían estar en tratamiento hoy. De ello resulta que 85.800 personas teóricas representarían 120.000 ojos. IMPLICANCIA SANITARIAS Y PARA EL SISTEMA DE SALUD: Los costos sociales asociados con DMH pueden incluir los costos directos tangibles de la detección, el tratamiento y en menor medida, la rehabilitación. Esta combinación se ha estimado para EE.UU. en un costo mínimo de U$D 7.150 por persona/año. Más allá de los costos económicos, la DMH tiene consecuencias emocionales graves para los que pierden la visión, sus familias y cuidadores. Hay riesgo significativo de aislamiento y depresión y sus familiares experimentan sentimientos de culpa, miedo y enojo. CONSIDERACIONES FINALES: Los estudios realizados han generado evidencia suficiente para afirmar que el BZM es similar y no inferior al RZM en eficacia y efectividad para el tratamiento de la DMH y no inferior en seguridad, a un costo aproximado 40 veces menor. La ampliación y facilitación del acceso al tratamiento para la población afectada tendrá un impacto rápido en reducir la incidencia de ceguera en personas de edad. Las sociedades científicas especializadas se han pronunciado al respecto a favor del uso de BZM intra-vítreo para la DMH y su uso fuera de ficha técnica (off label) se realiza ininterrumpidamente en muchos países del mundo desde el año 2006. Tomando en cuenta la epidemiología de la enfermedad, su incremento paulatino y acumulativo, el largo tratamiento, las consecuencias en discapacidad y el acceso al tratamiento más costo-efectivo, el uso de BZM es una opción razonable y segura.

Mamografia para o rastreamento do câncer de mama em mulheres com idade abaixo dos 50 anos, entre 50 e 69 anos e com mais de 70 anos / Mammography for the screening of breast cancer in women aged under 50 years, between 50 and 69 years and over 70 years

INTRODUÇÃO: O câncer de mama é a principal causa de óbito por neoplasias malignas entre as mulheres. Em 2012, ocorreram 13.591 óbitos de mulheres por neoplasia maligna da mama no Brasil1. Os dados disponíveis, referentes ao período de 1979 a 2012 no Brasil, mostram uma tendência mantida de elevação nas taxas de mortalidade por câncer de mama (brutas e ajustadas por idade), por 100.000 mulheres, com taxa bruta de 13,73 por 100.000 mulheres em 2012 (em 1979 era de 5,77 por 100.000 mulheres). Para o ano de 2014, no Brasil, foram previstos 57.120 casos novos de câncer de mama, com um risco estimado de 56,09 casos a cada 100 mil mulheres. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Para a elaboração do PTC, foram seguidas as recomendações das Diretrizes Metodológicas para elaboração de PTC do Ministério da Saúde. Foi realizada busca, no mês de novembro de 2014, nas bases de dados Medline (via Pubmed), Center for Reviews and Dissemination - CRD, Biblioteca Cochrane, Biblioteca Virtual em Saúde/L

Ranibizumabe para degeneração macular relacionada à idade (2015) / Ranibizumab for age-related macular degeneration (2015)

CONTEXTO: A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é um distúrbio degenerativo da mácula, a área central da retina, na qual as imagens são formadas. A DMRI é a principal causa de cegueira legal em indivíduos acima de 50 anos. A prevalência de cegueira é de 8,7% entre os indivíduos acometidos pela doença. A DMRI atinge cerca de 10% (1.081.831) da população acima de 65 anos de idade. Destes, apenas 10% (108.183) desenvolveriam a forma úmida ou exsudativa, para a qual a terapia com anti-angiogênicos é indicada. A TECNOLOGIA: O Ranibizumabe é um fragmento de anticorpo monoclonal humano recombinante (Fab), produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de DNA recombinante, que tem como alvo o fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A). Liga-se com alta afinidade às isoformas do VEGF-A, deste modo prevenindo a ligação do VEGF-A aos seus receptores VEGFR-1 e VEGFR-2. A ligação do VEGF-A aos seus receptores leva à proliferação das células endoteliais e neovascularização, assim como ao vazamento vascular, os quais se acredita que contribuem para a progressão da forma neovascular de DMRI. Posologia e Forma de Administração: Deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas. A dose recomendada em bula é de 0,5 mg administrada mensalmente através de uma única injeção intravítrea. Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml. O tratamento é iniciado com uma injeção mensal, por três meses consecutivos, seguido por uma fase de manutenção em que os pacientes devem ser monitorados mensalmente quanto a sua acuidade visual. Se o paciente apresentar uma perda de mais de 5 letras na acuidade visual (EDTRS ou uma linha equivalente Snellen), o ranibizumabe deve ser administrado novamente. O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a um mês. O tratamento é realizado mensalmente e continua até que a acuidade visual máxima seja atingida, a qual é confirmada pela acuidade visual estável por três avaliações mensais consecutivas realizadas durante o tratamento. O tratamento é retomado com injeções mensais quando o monitoramento indicar uma perda da acuidade visual devido à forma úmida da DMRI e continua até que a acuidade visual estável seja atingida novamente por três avaliações mensais consecutivas (implicando um mínimo de duas injeções). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do ranibizumabe para tratamento da DMRI exsudativa é baseada em estudos de boa qualidade metodológica e grau de recomendação A, fundamentada em 6 revisões sistemáticas e 9 ensaios clínicos (MARINA, SAILOR, PIER, EXCITE, CATT, IVAN, HARBOR, GEFAL, MANTA). Neste sentido, os resultados apresentados sugerem que o tratamento da DMRI com ranibizumabe é mais eficaz que o placebo em retardar a progressão da doença (Perda ≥ 15 letras: RR 0,14 (0,08-0,25); Perda ≥ 30 letras: RR 0,09 (0,03-0,28)); efeito que pode estar associado à prevenção da cegueira (Cegueira: RR 0,27 (0,19-0,40)), e também em produzir melhora na AV dos pacientes (Ganho ≥ 15 letras: RR 6,69 (3,75-11,94)). Os estudos comparativos entre ranibizumabe e bevacizumabe consideraram que bevacizumabe (comparador) é não-inferior que o ranibizumabe no tratamento da DMRI, porém com relação à manutenção dos resultados a longo prazo essa é mais significativa com ranibizumabe. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 25ª reunião ordinária do plenário do dia 08/05/2014 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação do medicamento ranibizumabe para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade, em virtude de sua relação de custo-efetividade desfavorável. DECISÃO: PORTARIA Nº 16, de 9 de abril de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar ranibizumabe para degeneração macular relacionada à idade exsudativa no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Efectividad y seguridad de la cefotaxima para el tratamiento de niños con meningitis bacteriana aguda / Effectiveness and safety of cefotaxime for the treatment of children with acute bacterial meningitis

Introducción: la cefotaxima es una opción para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda asociada a la comunidad. Esta evaluación tecnológica se desarrolló en el marco de la actualización integral del Plan Obligatorio de Salud para el año 2015. Objetivo: evaluar la efectividad y seguridad de la cefotaxima como terapia empírica de primera línea en monoterapia y en combinación con ampicilina o vancomicina, comparada con ceftriaxona, ampicilina más cefepime, ampicilina más cloranfenicol, ampicilina más gentamicina y ceftriaxona más vancomicina, para meningitis bacteriana aguda asociada a la comunidad en niños. Metodología: la evaluación fue realizada de acuerdo con un protocolo definido a priori por el grupo desarrollador. Se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects y LILACS, sin restricciones de idioma y limitada a revisiones sistemáticas publicadas en los últimos cinco años. Las búsquedas en bases de datos fueron hechas en noviembre de 2014 y se complementaron mediante búsqueda manual en bola de nieve y una consulta con expertos temáticos. La tamización de referencias se realizó por dos revisores de forma independiente y los desacuerdos fueron resueltos por consenso. La selección de estudios fue realizada mediante la revisión en texto completo de las referencias preseleccionadas, verificando los criterios de elegibilidad. Se incluyeron revisiones sistemáticas de ensayos clínicos, su calidad fue valorada con la herramienta AMSTAR. Las características de las revisiones fueron extraídas a partir de las publicaciones originales. Se realizó una síntesis narrativa de las estimaciones del efecto para las comparaciones y desenlaces de interés a partir de los estudios de mejor calidad con AMSTAR. Los meta-análisis se realizaron con el método de Mantel-Haenszel y un modelo de efectos fijos, en el programa RevMan 5.2. Resultados: se seleccionó una revisión sistemática que incluyó 19 ensayos clínicos (1496 pacientes), cuatro de estos ensayos (266 pacientes) fueron relevantes para la pregunta abordada por la presente evaluación. La cefotaxima como monoterapia comparada con ceftriaxona presentó una mayor positividad del cultivo del líquido cefalorraquídeo, para esta misma comparación, la evidencia sobre la mortalidad fue escasa. La cefotaxima en monoterapia comparada con ampicilina-cloranfenicol no presentó una diferencia estadísticamente significativa sobre la mortalidad y se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la positividad del cultivo de líquido cefalorraquídeo. La cefotaxima en monoterapia no presentó diferencias estadísticamente significativas frente a la combinación de ampicilina más cloranfenicol o gentamicina para los desenlaces mortalidad, sordera y positividad del cultivo de líquido cefalorraquídeo. La cefotaxima en monoterapia comparada con ceftriaxona se asoció con una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de diarrea, para esta misma comparación, no se presentaron diferencias estadísticamente significativas respecto a otros eventos adversos. No se presentaron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la incidencia de eventos adversos (diarrea, neutropenia y rash en piel) de cefotaxima en monoterapia comparada con ampicilina más cloranfenicol o gentamicina. Conclusiones: el desempeño global de la cefotaxima como monoterapia empírica de primera línea para niños con meningitis bacteriana aguda asociada a la comunidad, muestra que en la mayoría de los desenlaces de efectividad y seguridad los efectos con la cefotaxima son similares frente a sus comparadores. Estas conclusiones se basan en los hallazgos de una revisión sistemática de alta calidad.(AU)

Efectividad y seguridad de ranibizumab, comparado con terapia fotodinámica, laser de fotocoagulación, aflibercept y bevacizumab, en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad / Effectiveness and safety of ranibizumab, compared with photodynamic therapy, photocoagulation laser, aflibercept and bevacizumab, in patients with age-related macular degeneration

Introducción: la degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) neovascular se caracteriza por un daño irreversible en la parte central de la retina o macula, que resulta en pérdida progresiva de la visión central. Es un trastorno retinal adquirido con implicaciones psicosociales y económicas importantes. Es la principal causa de ceguera legal para las personas mayores de 65 años. Sólo es superada por la diabetes que es la causa principal de ceguera en el grupo de edad de 45 a 64 años de edad. Objetivo: examinar los beneficios y riesgos del uso de ranibizumab como uno de los criterios para informar la toma de decisiones relacionada con la posible inclusión de tecnologías en el Plan Obligatorio de Salud, en el marco de su actualización integral para el año 2015. Metodología la evaluación fue realizada de acuerdo con un protocolo definido a priori por el grupo desarrollador. Se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects, LILACS y Google, sin restricciones de idioma, fecha de publicación y tipo de estudio. Las búsquedas electrónicas fueron hechas en noviembre de 2014 y se complementaron mediante búsqueda manual en bola de nieve y consulta con expertos temáticos. La tamización de referencias se realizó por dos revisores de forma independiente y los desacuerdos fueron resueltos por consenso. La selección de estudios fue realizada mediante la revisión en texto completo de las referencias preseleccionadas, verificando los criterios de elegibilidad predefinidos. Las características y hallazgos de los estudios fueron extraídos a partir de las publicaciones originales. Resultados: el cambio en la mejor agudeza visual corregida con ranibizumab cuando se compara con placebo o terapia fotodinámica con verteporfin, se encuentra a favor de ranibizumab, con las siguientes medidas de asociación RR 6.79 (IC 95% 3.41 a 13.54) en ANCHOR 2006 y RR 5.81 (IC 95% 3.29 a 10.26) en MARINA 2006, RR 7.80 (IC 95% 2.44 a 24.98); a favor del bevacizumab cuando se compara con tratamiento control. El porcentaje de letras ganadas a favor de aflibercept 2 mg 3,44% (IC del 95%: 1,73 a 5,14; p <0,001). Para ranibizumab comparado con bevacizumab, el cambio de la mejor agudeza visual corregida tanto al primer año como al segundo año de seguimiento no reportó significancia estadística, con estudios homogeneos (I2 34%). El grupo de bevacizumab mantuvo la agudeza visual a un año, en comparación con los participantes del tratamiento control (5/14) (RR 2,20; IC del 95% 1,03 a 4,68). Conclusiones: ranibizumab, bevacizumab y aflibercept, tienen alta probabilidad de presentar cambios en la mejor agudeza visual corregida y el mantenimiento en la ganancia de visión comparado con placebo y terapia fotodinámica. Al realizar la comparación cabeza a cabeza entre ranibizumab y bevacizumab para estos desenlaces se encontró que no hay diferencias estadísticamente significativas. Para el desenlace de cambio en la tomografía de coherencia óptica no se encontró significancia clínica ni estadística para ninguna de las comparaciones. Ranibizumab, bevacizumab y aflibercept cuando se comparan con placebo o terapia fotodinámica tanto al año como a los dos años de seguimiento, presentan aumento del riesgo de eventos adversos tanto oculares como sistémicos; al comparar ranibizumab con bevacizumab se reporta aumento del riesgo de desórdenes gastrointestinales y por lo menos un evento adverso serio en los pacientes tratados con bevacizumab. En la comparación indirecta de ranibizumab con aflibercept se encontró que contrastando el porcentaje de ganancia de letras con la diferencia porcentual en efectos secundarios graves, las dos dosis más altas de ranibizumab y aflibercept muestran ligeramente mayor efectividad a expensas de un mayor porcentaje de efectos secundarios graves. (AU)

Efectividad y seguridad de somatropina para el tratamiento del retardo de crecimiento en niños menores de 18 años con insuficiencia renal crónica / Effectiveness and safety of somatropin for the treatment of growth retardation in children under 18 years of age with chronic renal failure

Antecedentes: Descripción de la condición de salud de interés: La Insuficiencia Renal Crónica (IRC) es un síndrome clínico complejo, resultante de un deterioro progresivo e irreversible de la función renal, que se traduce en la incapacidad del riñón para remover los productos de desecho y mantener la homeostasis orgánica. Puede producirse por una variedad de condiciones, incluyendo trastornos congénitos, glomerulares o infecciones. Descripción de la tecnología: La HC es una hormona no sexual, producida en el lóbulo anterior de la glándula pituitaria o hipófisis, en respuesta fundamentalmente, al factor liberador de HC producido por el hipotálamo. La somatropina es la HC obtenida por tecnología de ADN recombinante; actúa como agente anabólico y anticatabólico, estimulando el crecimiento de los huesos largos e incrementando el número y tamaño de las células musculares en niños con deficiencia de HC, con lo cual se consigue un aumento de la talla final del paciente. Evaluación de efectividad y seguridad: Pregunta de evaluación: En niños menores de 18 años con insuficiencia renal crónica, ¿cuál es la efectividad y seguridad de la somatropina comparada con placebo o no intervención, para el tratamiento del retardo de crecimiento? La pregunta de investigación fue refinada y validada con base en: autorización de mercadeo de la tecnología para la indicación de interés (registro sanitario INVIMA), listado de medicamentos vitales no disponibles, cobertura de la tecnología en el Plan Obligatorio de Salud (POS) (Acuerdo 029 de 2011), revisión de grupos terapéuticos (código ATC: Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system), recomendaciones de guías de práctica clínica actualizadas, disponibilidad de evidencia sobre efectividad y seguridad (reportes de evaluación de tecnologías, revisiones sistemáticas de la literatura), uso de las tecnologías (listas nacionales de recobro, estadísticas de prescripción, etc), estudios de prevalencia/incidencia y carga de enfermedad, y consulta con un experto temático (especialista clínico) representante de la Asociación Colombiana de Endocrinología Pediátrica. Población: Niños menores de 18 años con insuficiencia renal crónica. Metodología: Búsqueda de literatura, Búsqueda en bases de datos electrónicas. Conclusiones: -Efectividad: en niños menores de 18 años con insuficiencia renal crónica, somatropina comparada con placebo o no intervención, es más efectiva para el aumento de la talla (después de 1 año de tratamiento) y de la velocidad de crecimiento (después de 6 meses y 1 año de tratamiento). La calidad global de la evidencia es baja (metodología GRADE), -Seguridad: los eventos adversos reportados con somatropina son poco comunes y su frecuencia es generalmente similar al grupo control.

Eficácia e segurança de ranibizumabe e bevacizumabe para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade / Efficacy and safety of ranibizumab and bevacizumab in the treatment of age-related macular degeneration / Eficacia y seguridad de ranibizumab y bevacizumab para el tratamiento de degeneración macular relacionada con la edad

TECNOLOGIA: Ranibizumabe e bevacizumabe. INDICAÇÃO: Degeneração Macular relacionada à Idade (DMRI). CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Ranibizumabe e bevacizumabe são medicamentos (anticorpos) inibidores da angiogênese, utilizados com o objetivo de inibir o crescimento dos vasos sanguíneos impedindo, consequentemente, a perda da visão em indivíduos acometidos pela DMRI. PERGUNTA: Ranibizumabe ou bevacizumabe são eficazes e seguros para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases The Cochrane Library, Centre for Reviews and Dissemination (CRD), Medline (via Pubmed) e LILACS objetivando-se encontrar revisões sistemáticas que comparassem ranibizumabe ou bevacizumabe com outras opções terapêuticas para o tratamento da DMRI. Estudos de avaliação de tecnologia também foram buscados em sites da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias e Saúde (REBRATS), no National Institute for Clinical Excellence and Health, Health Technology Assessment Programme e Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Os resultados das revisões sistemáticas mostraram que tanto o ranibizumabe quanto o bevacizumabe são eficazes quando comparados às demais terapias disponíveis para o tratamento da DMRI. Ambos os medicamentos evitam a perda progressiva da visão e/ou aumentam a acuidade visual. Entretanto, como não foram encontrados na literatura estudos que comparem a eficácia do ranibizumabe versus o bevacizumabe, a avaliação da superioridade clínica de um em relação ao outro não pode ser realizada. A vantagem apontada pelos estudos que enfocaram avaliação econômica está na diferença entre os custos desses medicamentos. O ranibizumabe em todos os cenários apontados foi mais caro e para torná-lo custoefetivo é necessário que seu preço diminua. O bevacizumabe, possui eficácia equivalente e um custo mais baixo o que tem promovido a discussão quanto à sua utilização off label. RECOMENDAÇÕES: Recomenda-se a utilização do ranibizumabe ou do bevacizumabe para a forma úmida da Degeneração Macular Relacionada à Idade em pacientes maiores de 50 anos de idade.(AU)

TECHNOLOGY: Ranibizumab and bevacizumab. INDICATION: Age-related macular degeneration. CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY: Ranibizumab and bevacizumab are angiogenesis inhibitors (antibodies) that inhibit the activity of human vascular endothelial growth factor and, consequently, inhibit the formation of new blood vessels preventing therefore the loss of vision in individuals affected by Age-related Macular Degenaration (AMD). QUESTION: Are ranibizumab and bevacizumab effective and safe for the treatment of age- related macular degeneration? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched The Cochrane Library, Centre for Reviews and Dissemination, Medline and LILACS databases aiming to find systematic reviews comparing treatment containing ranibizumab or bevacizumab regimens for the treatment of age-related macular degeneration. Health Technology Assessments (HTA) were searched on the websites of national and international agencies. SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES: The results presented by the systematic reviews showed that both ranibizumab and bevacizumab are effective when compared to other available therapies for the treatment of AMD. Both drugs prevent the progressive loss of vision and / or improve visual acuity. However, there are no literature studies comparing the effectiveness of ranibizumab versus bevacizumab (head-to-head) to prove the clinical superiority in relation one to each other. The advantage pointed out by studies that focused on economic evaluation is the difference between the cost of these drugs. Ranibizumab in all these scenarios is more expensive and to make it cost-effective it is necessary that its price decreases. Bevacizumab has equivalent efficacy and lower cost which has promoted discussion regarding its off-label2 use. RECOMMENDATIONS: We recommend the use of ranibizumab or bevacizumab for the wet form of age-related macular degeneration in patients aged over 50 years.(AU)

TECNOLOGÍA: Ranibizumab y bevacizumab. INDICACIÓN: Degeneración macular relacionada con la edad (DMRE). CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Ranibizumab y bevacizumab son fármacos (anticuerpos) inhibidores de la angiogénesis, que se utilizan con el propósito de inhibir el crecimiento de los vasos sanguíneos, evitando así la pérdida de la visión en los individuos afectados por DMRE. PREGUNTA: ¿Ranibizumab o bevacizumab son eficaces y seguros para el tratamiento de Degeneración macular relacionada con la edad? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en las bases de datos The Cochrane Library, Centre for Reviews and Dissemination (CRD), Medline (via Pubmed) y en LILACS para encontrar revisiones sistemáticas (RS) que compararon ranibizumab y bevacizumab com otros tratamientos para la DMRE. Se realizaron búsquedas por Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS) en los sitios de las agencias internacionales y de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. La calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación se evaluaron utilizando el sistema GRADE. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Los resultados de las RS muestran que tanto el bevacizumab cuanto el ranibizumab son eficaces en comparación con otras terapias disponibles para el tratamiento de la DMRE. Ambos fármacos previenen la pérdida progresiva de la visión y/o aumentan la agudeza visual. Sin embargo, no se han encontrado estudios que comparan la eficacia de bevacizumab en comparación con ranibizumab, por lo tanto, la evaluación de una superioridad clínica de uno sobre el otro no se puede realizar. La ventaja señalada por los estudios que se centraron en la evaluación económica es la diferencia entre el costo de estos medicamentos. El ranibizumab en todos estos escenarios era más caro y para que sea rentable, es necesario que su precio se reduce. Bevacizumab, tiene una eficacia equivalente y la etiqueta de menor costo, que ha promovido el debate en cuanto a su uso fuera. RECOMENDACIONES: Se recomienda el uso de ranibizumab o bevacizumab para la forma húmeda de la degeneración macular relacionada con la edad en los pacientes de más de 50 años de edad.(AU)

Evaluation of photodynamic ther-apy for the treatment of exudative age-related macular degenerati on (ARMD) with subfoveal neovascularization

OBJECTIVES: Over the past few decades, most industrialized countries have experienced an increase in their elderly populations. This inversion of the age pyramid is leading to an increased incidence of many diseases, including age-related macular degeneration (ARMD). ARMD is characterized by degenerative lesions in the macular region of the retina resulting in a gradual decrease in vision that can lead to a loss of central vision. In fact, this disease is the leading cause of blindness in Western countries. Its prevalence is approximately 0.2% in people aged 55 to 64 and climbs to more than 13% in the over-85 population. Based on epidemiological data, the number of affected individuals in Québec can be estimated at approximately 37,200. ARMD has been divided into three histopa-thologic forms: an early form, also known as age-related maculopathy (ARM) or pre-ARMD (it should be noted that the early form is not included in the prevalence and inci-dence data provided in this report), and two advanced or progressive forms, called atro-phic and neovascular (or exudative) forms. At the present time, only the neovascular form is treatable. It accounts for about 47% of the cases of advanced ARMD, which, in Quebec, number close to 16,000. This disease therefore generates significant social costs, hence the need for effective therapeutic modalities to treat it. It was in this context that ophthalmologists representing the New Technologies Axis of the Vision Network, which is sponsored by the Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), asked the Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (AETMIS) to assess the efficacy of photodynamic therapy (PDT) with verteporfin photosensitizer for the treatment of ARMD. This report also looks at the costs associated with this therapeutic modality and examines, on an exploratory basis, the organization of the care and services involved. METHODOLOGY: A literature search was conducted in the Pub-Med, Current Content Search and Cochrane Library databases by combining the terms macular degeneration, photodynamic therapy and verteporfin (Visudyne®); Amsler grid; an-tioxidant; vitamin; risk factors; side effects and fluorescein angiography for the period from 1975 to June 2004. We also used reports from several health technology assessment agencies that have examined PDT, abstracts of papers presented at international scientific confer-ences, a number of Web sites, and interviews with experts in ophthalmology and visual rehabilitation. The decision tree for the economic analysis was designed for the purpose of predicting the costs and effects of PDT in individuals with ARMD. The population selected for this Markov-type model includes all Quebecers who were over the age of 55 in 2001 (1,730,000). The incidence data for the disease are applied to this cohort. Two options are compared in the model: a treatment option and a no-treatment option. To include all the possible treatment scenarios, the time horizon in this model was set at eight years, and the outcomes used are the loss and non-loss of three lines of vision. It will be noted that visual rehabilitation costs are included in both options on the basis of the patient's visual acuity. The exploratory study of the organization of the care and services provided to ARMD pa-tients was conducted in the summer 2002 using a qualitative approach based on semi-structured telephone interviews with eye specialists at all of the university and com-munity hospitals and at certain private clinics in Québec that offer PDT, and with reception-ists and nurses who work at these facilities. CONCLUSION: From the evidence accumulated on photody-namic therapy with verteporfin photosensi-tizer we can conclude that this technology is effective in slowing the progression of subfo-veal neovascular ARMD with predominantly classic neovascularization or pure occult neo-vascularization. Further-more, the estimated budget impact for a Québec cohort is accept-able if the improvement in quality of life is taken into account. However, a major reor-ganization of services and ocular health care should be considered in the near future to permit the optimal implementation of this technology, to reduce waiting times for this treatment and to deal with the demand that will be increasing in the coming years. Furthermore, measures aimed at promoting the early detection of ARMD in the popula-tion, both at the individual and primary -care levels, could reduce the risk of severe, irre-versible vision loss and thus reduce the social costs of this disease.